Тамхины эрүүл мэндийн сэрэмжлүүлэг
Гэр бүлийн тамхинаас урьдчилан сэргийлэх, тамхины хяналтын тухай хууль (TCA) нь FDA-д тамхины үйлдвэрлэл, маркетинг, түгээлтийг зохицуулах чухал шинэ эрх мэдлийг олгосон. TCA мөн Холбооны Тамхины шошго, сурталчилгааны тухай хуулийн (FCLAA) 4-р хэсэгт нэмэлт, өөрчлөлт оруулж, FDA-д тамхины эрүүл мэндэд үзүүлэх сөрөг үр дагаврыг харуулсан өнгөт графикийг шинэ бичвэрийн сэрэмжлүүлэгтэй хавсаргах журам гаргахыг заажээ. TCA тус бүрийг шаардахын тулд FCLAA-д нэмэлт өөрчлөлт оруулдагтамхины багцболон зар сурталчилгаа нь шаардлагатай шинэ сэрэмжлүүлгийн аль нэгийг агуулсан байх ёстой.
2020 оны 3-р сард FDA нь "Шаардлагатай сэрэмжлүүлэгТамхины багцба Зар сурталчилгаа” журамд тамхины эрүүл мэндэд үзүүлэх сөрөг нөлөөллийг харуулсан өнгөт график бүхий бичвэр бүхий 11 төрлийн тамхины эрүүл мэндийн сэрэмжлүүлгийг шинээр бий болгож, тамхины эрүүл мэндэд үзүүлэх сөрөг үр дагаврыг харуулсан фото бодит зураг хэлбэрээр, тамхины эрүүл мэндэд үзүүлэх сөрөг нөлөөллийг харуулсан болно.
FDA мөн “Шаардлагатай анхааруулгыгТамхины багцболон Зар сурталчилгаа – Жижиг аж ахуйн нэгжийн дагаж мөрдөх гарын авлага” нь жижиг бизнесүүдэд эцсийн дүрмийг ойлгож, дагаж мөрдөхөд туслах болно.
Эцсийн дүрмийн өнөөгийн байдал
2022 оны 12-р сарын 7-нд АНУ-ын Техас мужийн зүүн дүүргийн шүүх RJ Reynolds Tobacco Co. et al.-д захирамж гаргасан. v. АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа нар, No 6:20-cv-00176, “Шаардлагатай анхааруулгыгТамхины багцболон Зар сурталчилгаа” гэсэн эцсийн дүрэм. 2024 оны 3-р сарын 21-ний өдөр АНУ-ын Давж заалдах шатны тавдугаар шүүх Дүүргийн шүүхийг хүчингүй болгож, FDA-ийн дүрэм нь Эхний нэмэлт өөрчлөлтөд нийцэж байна гэж дүгнэсэн дүгнэлт гаргасан. Уг дүгнэлтээр нэхэмжлэгч нарын үлдсэн нэхэмжлэлийг хэлэлцэхээр Дүүргийн шүүхэд буцаасан. 2025 оны 1-р сарын 14-ний өдөр дүүргийн шүүх урьдчилсан шийдвэр гаргаж, шүүхийн эцсийн шийдвэр гарах хүртэл уг дүрэм хүчин төгөлдөр болох хугацааг хойшлуулсан.
Аж үйлдвэрийн удирдамж
2024 оны 9-р сарын 12-нд FDA-аас эцсийн дүрмийн хэрэгжилтийн бодлогыг тодорхойлсон салбарын удирдамжийг гаргасан. Гэсэн хэдий ч саяхан дүүргийн шүүх FDA-д дүрмийг хэрэгжүүлэхийг үүрэг болгож, шүүхийн эцсийн шийдвэр гарах хүртэл дүрэм хүчин төгөлдөр болох хугацааг хойшлуулсан.
-д шаардлагатай анхааруулгаТамхины багцболон Зар сурталчилгаа
Хэмжээ ба байршил – Шаардлагатай анхааруулга нь тамхины хайрцагны урд болон хойд хэсгийн дээд талын 50-иас доошгүй хувийг (өөрөөр хэлбэл, савлагааны хамгийн том хоёр тал эсвэл гадаргуу) багтаасан байх ёстой.
Тамхины хайрцагны хувьд шаардлагатай анхааруулга нь хайрцагны урд болон хойд хэсгийн зүүн талд байх ёстой бөгөөд эдгээр хавтангийн зүүн талын 50-аас доошгүй хувийг эзэлнэ. Шаардлагатай анхааруулга нь шууд баглаа боодол дээр байх ёстой бөгөөд гилгэр хальсан эсвэл бусад тунгалаг боодол дор тодорхой харагдах ёстой.
Баримтлал - Шаардлагатай анхааруулга нь шаардлагатай анхааруулгын текст болон багцын самбар дээрх бусад мэдээлэл ижил чиг баримжаатай байхаар байрлуулсан байх ёстой.
Жишээлбэл, хэрэв урд самбар нь атамхины багцТамхины брэндийн нэр зэрэг мэдээллийг зүүнээс баруун тийш чиглүүлсэн байх ба шаардлагатай анхааруулга, тэр дундаа бичвэрийн анхааруулга нь зүүнээс баруун тийш байх ёстой.
Санамсаргүй, тэнцүү харуулах, түгээх – Багцад өгөх шаардлагатай бүх 11 анхааруулгыг 12 сар тутамд, бүтээгдэхүүний брэнд тус бүр дээр аль болох тэнцүү олон удаа санамсаргүй байдлаар харуулах ба FDA-аас баталсан тамхины төлөвлөгөөний дагуу тухайн бүтээгдэхүүнийг худалдаалж буй АНУ-ын бүх хэсэгт санамсаргүй байдлаар тараах ёстой.
Арилгах боломжгүй эсвэл байнгын сэрэмжлүүлэг - Шаардлагатай анхааруулга нь арилгагдахгүйгээр хэвлэгдсэн эсвэл бүрмөсөн наасан байх ёстой.тамхины багц.
Жишээлбэл, эдгээр шаардлагатай сэрэмжлүүлгийг багц доторх бүтээгдэхүүн рүү нэвтрэхийн тулд буулгах магадлалтай тунгалаг гаднах боодол дээр наасан шошгон дээр хэвлэж болохгүй.
Тамхины сурталчилгаа（Тамхины багц）
Хэмжээ ба байршил – Хэвлэмэл сурталчилгаа болон харааны бүрэлдэхүүн хэсэг бүхий бусад зар сурталчилгааны (жишээлбэл, тэмдэг, жижиглэнгийн дэлгэц, интернет вэб хуудас, нийгмийн сүлжээний вэб хуудас, дижитал платформ, гар утасны програм, имэйл захидал гэх мэт) зар сурталчилгаан дээр шаардлагатай анхааруулга шууд гарч ирэх ёстой. Нэмж дурдахад шаардлагатай анхааруулга нь зар сурталчилгааны талбайн 20-иос доошгүй хувийг нүдэнд харагдахуйц, тод хэлбэрээр, хэрэв байгаа бол сурталчилгаа бүрийн дээд хэсэгт байрлах ёстой.
Эргүүлэх – Шаардлагатай 11 анхааруулгыг FDA-аас баталсан тамхины төлөвлөгөөний дагуу тамхины брэнд бүрийн сурталчилгаанд улирал тутам ээлжлэн солих ёстой.
Арилгах боломжгүй эсвэл байнгын сэрэмжлүүлэг - Шаардлагатай анхааруулга нь тамхины сурталчилгаан дээр арилдаггүй эсвэл бүрмөсөн наасан байх ёстой.
Шаардлагатай анхааруулгад зориулсан тамхины төлөвлөгөө
FCLAA-ийн 4-р хэсэг, TCA-аас нэмэлт өөрчлөлт оруулсан бөгөөд эцсийн дүрэм нь тамхи үйлдвэрлэгч, борлуулагч, жижиглэн худалдаалагчдаас тамхины савлагаан дээр шаардлагатай сэрэмжлүүлгийг санамсаргүй, тэнцүү харуулах, хуваарилах төлөвлөгөөг гаргаж, тамхины сурталчилгаанд шаардлагатай сэрэмжлүүлгийг улирал тутам эргүүлж, FDA-аас зөвшөөрөл авахыг шаарддаг.
FDA нь “Төлөвлөгөөний ирүүлэхТамхины багцТамхины зар сурталчилгаа (шинэчилсэн)” гарын авлага нь тамхины төлөвлөгөө илгээж буй хүмүүст туслах болно.тамхины багцболон зар сурталчилгаа.
Тамхины төлөвлөгөөг ирүүлэх шаардлагатамхины багцболон зар сурталчилгаа, мөн тамхины сав баглаа боодол дээрх шаардлагатай сэрэмжлүүлгийг санамсаргүй, тэнцүү харуулах, түгээхтэй холбоотой тусгай шаардлага, тамхины сурталчилгаанд шаардлагатай сэрэмжлүүлэгийг улирал тутам эргүүлэх зэрэг нь FCLAA болон 21 CFR 1141.10-ын 4(c) хэсэгт тусгагдсан болно.
Шуудангийн цаг: 2025 оны 2-р сарын 27-ны хооронд