Тамхины эрүүл мэндийн анхааруулга
Гэр бүлийн тамхинаас урьдчилан сэргийлэх, тамхины хяналтын тухай хууль (TCA) нь FDA-д тамхины бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, маркетинг, түгээлтийг зохицуулах чухал шинэ эрх мэдлийг олгосон. TCA нь мөн Холбооны Тамхины Шошгололт, Зар Сурталчилгааны тухай хуулийн (FCLAA) 4-р хэсэгт нэмэлт өөрчлөлт оруулж, FDA-д тамхины эрүүл мэндэд үзүүлэх сөрөг үр дагаврыг дүрсэлсэн өнгөт графикийг шинэ текстэн анхааруулгын мэдэгдлүүдтэй хамт оруулахыг шаардсан журам гаргахыг чиглүүлсэн. TCA нь FCLAA-д нэмэлт өөрчлөлт оруулж, тус бүрийг шаардах болнотамхины хайрцагмөн шинэ шаардлагатай анхааруулгын нэгийг агуулсан зар сурталчилгаа.
2020 оны 3-р сард FDA нь "Шаардлагатай анхааруулга"-ыг эцэслэн баталсан.Тамхины багцууд“Зар сурталчилгаа”-ны дүрэмд тамхины эрүүл мэндэд үзүүлэх сөрөг нөлөөллийг дүрсэлсэн, өнгөт графиктай хамт текстэн сэрэмжлүүлгийн мэдэгдлүүдээс бүрдэх 11 шинэ тамхины эрүүл мэндийн анхааруулгыг бий болгосон. Эдгээр шинэ шаардлагатай анхааруулга нь тамхи татахтай холбоотой бага мэдэгддэг боловч ноцтой эрүүл мэндийн эрсдлүүдийг дүрсэлсэн болно.
FDA мөн "Шаардлагатай анхааруулга"-ыг нийтэлсэн.Тамхины багцуудболон Зар сурталчилгаа - Жижиг аж ахуйн нэгжийн дагаж мөрдөх гарын авлага" нь жижиг бизнес эрхлэгчдэд эцсийн дүрмийг ойлгож, дагаж мөрдөхөд нь туслах зорилготой юм.
Эцсийн дүрмийн одоогийн байдал
2022 оны 12-р сарын 7-нд Техас мужийн Зүүн дүүргийн АНУ-ын дүүргийн шүүх RJ Reynolds Tobacco Co. et al. -ын АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргаа et al.-ын эсрэг хэрэгт № 6:20-cv-00176 дугаартай захирамж гаргаж, "Шаардлагатай анхааруулга"-ыг хүчингүй болгосон.Тамхины багцуудба Зар сурталчилгаа”-ны эцсийн дүрэм. 2024 оны 3-р сарын 21-нд АНУ-ын Тавдугаар тойргийн Давж заалдах шатны шүүх дүүргийн шүүхийн шийдвэрийг хүчингүй болгож, FDA-ийн дүрэм нь Нэгдүгээр нэмэлт өөрчлөлттэй нийцэж байна гэсэн дүгнэлт гаргасан. Уг дүгнэлтээр хэргийг нэхэмжлэгчдийн үлдсэн нэхэмжлэлийг хэлэлцүүлэхээр дүүргийн шүүхэд буцаасан. Нэхэмжлэгчид буцаан татсан нэхэмжлэлийн талаар түр зуурын тусламж авах хүсэлт гаргасан. 2025 оны 1-р сарын 14-нд дүүргийн шүүх урьдчилсан хориг тавьж, шүүхийн эцсийн шийдвэр гарах хүртэл дүрмийн хүчин төгөлдөр болох хугацааг хойшлуулсан.
Аж үйлдвэрийн удирдамж
2024 оны 9-р сарын 12-нд FDA нь эцсийн дүрмийн хэрэгжилтийн бодлогыг тодорхойлсон салбарын удирдамжийг гаргасан. Гэсэн хэдий ч саяхан Дүүргийн шүүх FDA-д дүрмийг хэрэгжүүлэхийг хориглож, журмын хүчин төгөлдөр болох хугацааг шүүхийн эцсийн шийдвэр гарах хүртэл хойшлуулсан.
Шаардлагатай анхааруулгаТамхины багцуудболон Зар сурталчилгаа
Хэмжээ ба байршил – Шаардлагатай анхааруулга нь тамхины хайрцагны урд болон хойд хэсгийн дээд 50 хувийг (өөрөөр хэлбэл хайрцагны хамгийн том хоёр тал буюу гадаргуу) бүрдүүлэх ёстой.
Тамхины хайрцагны хувьд шаардлагатай анхааруулга нь хайрцагны урд болон хойд хэсгийн зүүн талд байрлах бөгөөд эдгээр хавтангийн зүүн талын 50-иас доошгүй хувийг эзлэх ёстой. Шаардлагатай анхааруулга нь савлагаан дээр шууд гарч ирэх бөгөөд гилгэр хальсан эсвэл бусад тунгалаг боодлын доор тод харагдах ёстой.
Чиглэл – Шаардлагатай анхааруулгыг шаардлагатай анхааруулгын текст болон багцын тухайн самбар дээрх бусад мэдээлэл ижил чиглэлтэй байхаар байрлуулсан байх ёстой.
Жишээлбэл, хэрэв урд самбар ньтамхины хайрцагтамхины брэндийн нэр гэх мэт мэдээллийг зүүнээс баруун тийш харуулсан байх ёстой бөгөөд анхааруулах мэдэгдлийг оролцуулан шаардлагатай анхааруулга нь зүүнээс баруун тийш харуулсан байх ёстой.
Санамсаргүй бөгөөд тэнцүү харуулах ба түгээх – Сав баглаа боодлын 11 шаардлагатай анхааруулгыг бүтээгдэхүүний брэнд бүр дээр 12 сарын хугацаанд санамсаргүй байдлаар, аль болох тэнцүү тоогоор харуулах ёстой бөгөөд FDA-ийн баталсан тамхины төлөвлөгөөний дагуу АНУ-ын бүтээгдэхүүнийг зах зээлд борлуулж буй бүх бүс нутагт санамсаргүй байдлаар тараах ёстой.
Авагдахгүй эсвэл байнгын анхааруулга – Шаардлагатай анхааруулгыг арилахгүй хэвлэх эсвэл бүрмөсөн наах ёстойтамхины хайрцаг.
Жишээлбэл, эдгээр шаардлагатай анхааруулгыг хэвлэх эсвэл савлагаан доторх бүтээгдэхүүнд хүрэхийн тулд авах магадлалтай тунгалаг гаднах боодол дээр наасан шошгон дээр байрлуулж болохгүй.
Тамхины сурталчилгаа (Тамхины багцууд)
Хэмжээ ба байршил – Хэвлэмэл зар сурталчилгаа болон харааны бүрэлдэхүүн хэсэгтэй бусад зар сурталчилгааны хувьд (жишээлбэл, тэмдэг, жижиглэн худалдааны дэлгэц, интернетийн вэб хуудас, олон нийтийн мэдээллийн хэрэгслийн вэб хуудас, дижитал платформ, гар утасны програм, имэйл захидал гэх мэт) шаардлагатай анхааруулга нь зар сурталчилгааны талбайн дор хаяж 20 хувийг эзэлж, тод, тод форматтай байх ёстой бөгөөд хэрэв байгаа бол зар сурталчилгаа бүрийн дээд хэсэгт, хэрэв байгаа бол, байршилд байрлуулна.
Эргүүлэх – FDA-аар батлагдсан тамхины төлөвлөгөөний дагуу тамхины брэнд бүрийн сурталчилгаанд шаардлагатай 11 анхааруулгыг улирал тутамд ээлжлэн дарааллаар нь оруулах ёстой.
Арилгаж болдоггүй эсвэл байнгын анхааруулга – Шаардлагатай анхааруулгыг тамхины сурталчилгаан дээр арилдаггүй байдлаар хэвлэх эсвэл бүрмөсөн наасан байх ёстой.
Шаардлагатай анхааруулгын тамхины төлөвлөгөө
TCA-ийн нэмэлт өөрчлөлт оруулсан FCLAA-ийн 4-р хэсэг болон эцсийн дүрмээр тамхи үйлдвэрлэгчид, дистрибьютерүүд болон жижиглэн худалдаа эрхлэгчдээс тамхины сав баглаа боодол дээр шаардлагатай анхааруулгыг санамсаргүй бөгөөд тэгш байдлаар харуулах, түгээх, тамхины сурталчилгаанд шаардлагатай анхааруулгыг улирал тутам ээлжлэн байрлуулах төлөвлөгөөг ирүүлэх, мөн ийм анхааруулгатай бүтээгдэхүүн зах зээлд гарахаас өмнө FDA-ийн зөвшөөрлийг авахыг шаарддаг.
FDA нь "Төлөвлөгөө ирүүлэх"-ийг гаргасан.Тамхины багцуудтамхины төлөвлөгөөгөө ирүүлж буй хүмүүст туслах зорилгоор "Тамхины сурталчилгаа (Шинэчилсэн найруулга)" гарын авлагатамхины багцболон зар сурталчилгаанууд.
Тамхины төлөвлөгөөг ирүүлэх шаардлагатамхины багцболон зар сурталчилгаа, мөн тамхины сав баглаа боодол дээр шаардлагатай анхааруулгыг санамсаргүй бөгөөд тэгш байдлаар харуулах, түгээх, тамхины зар сурталчилгаанд шаардлагатай анхааруулгыг улирал тутам ээлжлэн оруулахтай холбоотой тодорхой шаардлагуудыг FCLAA-ийн 4(c) хэсэг болон 21 CFR 1141.10-д үзүүлэв.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 2-р сарын 27